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​애브비, ‘포스트 휴미라’ 시대 후속주자 ‘스카이리치’ 건선성관절염 ‘청신호’

  • 입력일 : 2021-01-08 12:36:38
Keepsake-1, 2 두가지 3상 결과 환자 50% 이상 ACR20 도달, 위약은 20~30%대 … 2025년 55억달러 매출 기대
애브비가 세계적 블록버스터인 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)의 2023년 특허 만료 이후를 걱정하고 있는 가운데 후속 주자인 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa)가 건선성관절염에서 긍정적인 임상 연구결과를 내놔 이런 우려를 불식시킬 수 있을 것으로 기대된다.
 
애브비는 지난 5일(현지시각) 2건의 3상 시험에서 위약 대비 건선성관절염 환자의 결과를 개선하는 성과를 얻었다고 밝혔다. IL-23 억제제인 스카이리치는 피부 상태, 신체적 기능 및 최소질병활성도(minimal disease activity, MDA, 건선성관절염에서 7가지 증상 지표 중 5개 이상이 기준치에 부합하는 경우) 등 몇가지 부차적 평가지표도 달성했다.
 
주식투자기관인 BMO캐피털마켓(BMO Capital Markets) 애널리스트 개리 나크만(Gary Nachman)은 이날 고객 알림을 통해 “이번 임상시험 성공은 2022년 건선성관절염 치료제로서 잠재적 출시를 의미하는 것”이라며 “건선성관절염은 현재 승인된 (판상)건선만큼 판매 잠재력이 크지 않지만 새로운 적응증은 애브비의 시장 확대 전략에서 여전히 중요한 역할을 할 수 있다” 고 말했다. 나크만은 스카이리치의 2025년 건선성관절염 관련 매출을 3억5000만달러로 예상했다.
 
스카이리치는 Keepsake-1 및 Keepsake-2 3상 임상에서 시험에서 각각 환자의 57%와 51%가 6개월간 치료 후 복합증상평가(composite symptoms measure)에서 최소 20% 이상 증상 감소(ACR20)를 경험했다. 반면 위약 투여 대조군은 환자 중 34%와 27%만이 ACR20 반응을 달성했다.
 
더욱이 두 연구에서 스카이리치 환자의 52%와 55%가 건선 부위 심각도 지수의 최소 90% 감소(Psoriasis Area Severity Index 90, PASI 90)로 측정했을 때 피부 상태가 유의미하게 개선되었음을 보여줬다. 반면 위약군은 두 시험 모두 10%만이 PASI 90에 도달했다. 
 
이 약은 적어도 하나의 기존 치료법에 잘 반응하지 않거나 내약성이 좋지 않은 환자에서 긍정적인 치료효과를 보였다.
 
애브비는 휴미라의 바이오시밀러 출시가 예상됨에 따라 스카이리치와 새로 출시된 JAK 억제제 류마티스관절염 치료제인 류마티스관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)류마티스관절염 치료제 ‘린버크서방정’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)이 휴미라의 격감될 매출을 메워줄 것으로 기대하고 있다.
 
관련기사: 애브비 ‘스카이리치’ ‘린버크’ 3분기 합계 실적 6.5억달러, 휴미라 이후 성장엔진 기대 
애브비의 ‘휴미라’ 특허만료 이후 바통을 이을 ‘스카이리치프리필드시린지주’(왼쪽)와 ‘린버크서방정’‘린버크’도 아토피피부염서 사노피 ‘듀피젠트’ 압도, 적응증 추가 기대 … 3분기 매출 2억1500만달러, 예상치 21% 상회
 

린버크는 건선성관절염에 단독요법제로서 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결정을 기다리고 있고, 유럽 의약품청(EMA)은 의약제품사용권고자문위(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 이미 긍정적인 결론을 얻었다.
 
애브비 자체 시험에 따르면 저용량 또는 고용량 린버크 투여 환자는 각각 71%와 79%가 12주차에 ACR20을 달성했는데, 이는 위약의 36%와 격차를 보였다.
 
두 가지 약의 가능성을 확인한 애브비 경영진은 지난해 12월에 위험보정기준으로 2025년 두 약의 매출을 150억달러로 전망했다. 150억달러 중 약 55억달러는 스카이리치의 건선성관절염 및 이미 허가된 (판상)건선에서 나올 수 있다고 보고 있다.
 
이러한 야심찬 매출 목표를 달성하기 위해 애브비는 두 가지 약물에 대한 대규모 잠재적 확장을 추진할 계획이다. 스카이리치의 경우, 애브비는 염증성장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 시장에서 2025년까지 15억달러의 매출을 올리기를 바라고 있다.
 
린버크는 류마티스관절염 외에도 많은 적응증 추가를 노리고 있는데 2025년 아토피피부염에서 20억달러, IBD에서 10억달러 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.
 
지난달 나온 린버크의 3b상 임상 결과 린버크는 더 많은 환자들이 피부염심각도지수(eczema severity score index, ESCI)를 충족하는 데 도움을 줘 사노피 및 리제네론의 아토피피부염 분야 블록버스터인 ‘듀피젠트프리필드주’(dupixent 성분명 듀필루맙, dupilumab)를 제쳤다. 린버크 투여군은 치료 16주차에 환자의 71%가 EASI 75(중증도 75%이상 감소)에 도달한 반면 듀피젠트 투여군은 61%에 그쳤다.
 
2차 평가지표로서 치료 1주 후 EASI 75 도달률은 린버크가 44%인 반면 듀피젠트는 18%에 불과했다. 가려움 증상 경감 효과는 린버크가 31%인 반면 듀피젠트는 9%에 머물렀다.
 
린버크는 또 과거에 치료되지 않은 궤양성대장염 대상 최근 2b/3상 임상에서도 좋은 결과를 얻었다. 지난달 공개된 임상연구 결과 린버크는 8주차에서 관해를 보인 환자의 비율이 26%로 위약의 5%를 압도했다.
 
또 2차 평가지표에서 린버크는 73%가 치료로 인한 이점을 얻었다고 답한 반면 위약 투여군은 27%에 그쳤다.
 
이같은 월등한 효능에 힘입어 두 약은 매분기 높은 매출을 올리면서 업계를 흥분시키고 있다. 지난해 3분기 스카이리치 매출액은 4억3500만달러로 전문가 예상보다 15% 더 높았다. 애브비 경영진은 스카이리치가 신규 진단 환자나 휴미라를 쓰지 않다가 약을 교체하는 환자의 33%를 끌어들이고 있다고 설명했다. 린버크도 같은 기간 2억1500만달러 매출을 올려 예상치를 21% 웃돌았다. 
  • 임정우 기자 jlim@mdfact.com
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