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아스트라제네카 코로나19 백신, 12일에야 EMA에 조건부 승인 신청 접수

  • 입력일 : 2021-01-13 18:56:40
신속심사 일정따라 빠르면 29일 약물사용자문위 지지 의견 도출 가능
아스트라제네카사는 ‘용량에 반비례하는 유효성 논란’에 코로나19 백신의 유럽 의약품청(EMA) 신약허가신청을 미루다가 12일에야 정식 신청서류를 접수했다.
영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘AZD1222’가 유럽 내 심사절차에 들어갔다.
 
유럽 의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 조건부 승인 신청서를 접수했다고 12일(현지시각) 발표했다. 이번 접수 전까지 유럽에서 이 백신이 유럽에서 언제 승인될지는 미지수였다. 이미 지난달 임상시험 결과 자료를 EMA에 제출했지만 공식 서류 접수가 인가되지 않아 1월 안에 EMA의 사용 승인을 받기 어려울 것으로 전망됐다. 그러나 이번 접수로 승인 심사가 본격화되며 가속도가 붙을 것으로 예상된다.
 
EMA 측은 “신속심사 일정에 따라 심사가 진행될 것”이라며 “조건부 승인을 지지하는 의견이 29일 개최될 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에서 도출될 수도 있을 것”이라고 밝혔다.
 
이미 제출된 아스트라제네카 백신의 품질, 안전성 및 유효성 자료가 충분한 것으로 평가돼 심사 종결을 위해 필요한 추가정보만 신속하게 제출된다면 조건부 승인 권고 결정이 나올 가능성이 높다는 전망이다.
 
EMA 측은 이처럼 신속한 허가 일정은 이미 ‘순차심사’(rolling review)를 진행, 이 백신의 일부 자료에 대한 심사가 진행됐기 때문에 가능하다고 설명했다.

EMA 측은 ‘순차심사’ 진행 중 EMA가 비임상 자료와 백신의 품질 관련 자료, 영국·브라질·남아프리카공화국에서 진행 중인 4건의 임상시험으로부터 확보된 중간자료에 대한 전체적인 분석을 통해 일부 효능 및 안전성 입증자료 등을 확보했다고 밝혔다. 이와 함께 CHMP의 요구에 따라 추가적인 학술정보를 아스트라제네카사로부터 제공받아 평가가 진행 중이라고 덧붙였다.
 
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우리 정부는 아스트라제네카 백신의 국내 승인을 위한 심사를 지난 4일 착수했다. 문재인 대통령은 지난 11일 이 백신의 1000만명분을 구매키로 계약, 2월 중순부터 접종이 가능할 것이라고 밝힌 바 있다. 그러나 정부가 이같은 구상을 밝힌 작년 12월 하순까지도 아스트라제네카 백신의 신약승인신청이 이뤄지지 않았다고 알려지면서 정부에 대한 성토 목소리가 높았다. 미국 정부는 이미 미국 제약사인 화이자와 모더나의 코로나19 백신에 승인된 데다 아스트라제네카 백신의 ‘용량에 반비례하는 유효성 논란’이 일어난 것을 감안, 3상 시험이 완전히 마무되는 4월초에나 허가를 내줄 것을 검토 중이다. 이 백신은 현재 미국에서 2만9000명을 대상으로 임상 중이다.
 
  • 우승훈 기자 wsh@mdfact.com
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