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한국아스트라제네카 ‘임핀지주’ 절제불가능한 3기 비소세포폐암 치료 허가

  • 입력일 2018-12-05 19:51:14
방사선요법 이후 질병 진행없는 환자 대상 최초의 면역항암제 … 무진행생존기간(PFS) 11개월 이상 개선·사망위험 30% 감소효과 확인
한국아스트라제네카는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지주(성분명 더발루맙)가 지난 4일 식품안전의약처로부터 허가를 승인받았다고 밝혔다.

임핀지주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다. 이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상인 PACIFIC 3상 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값을 기록했다. 암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1(programmed death-ligand 1)의 발현과 관계없이 사망위험을 약 32% 감소시키며 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 PACIFIC 임상연구에서 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간 중앙값을 기록했다.

위약군과 비교해 임핀지주 치료군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 기침(35.2%), 피로(24.0%), 호흡곤란(22.3%), 방사선 폐렴(20.2%)이었다. 치료군의 30.5%, 위약군의26.1%가 3~4단계의 이상사례를 경험했으며 이로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지주 치료군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.

김수연 한국아스트라제네카 항암제사업부 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜봐야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자에게 희망을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

임핀지주는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단해 항종양 면역반응을 증가시키는 인간단일클론항체 의약품이다. 체중을 기준으로 10㎎/㎏을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적주입하며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.

임핀지주는 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 승인을 받았다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자에서 항암화학방사선요법 치료 이후 임핀지를 옵션으로 소개하고 있다.
  • 손세준 기자 md@mdfact.com
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