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논란의 AZ 코로나19 백신, 국내 심사 개시 … 식약처 “40일내 승인 여부 결정”

  • 입력일 : 2021-01-04 16:27:03
영국 긴급사용승인·유럽 사전검토·WHO 긴급사용목록 등재 추진 … SK바이오사이언스 수탁생산 품질 검수 중
식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카가 신청한 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목 허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 발표했다.
 
이 백신 후보는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’으로 존슨앤드존슨(얀센) 백신과 같은 방식이다.
 
이 백신은 작년 12월 30일 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받았다. 4일부터 영국 주요 병원을 시작으로 접종에 들어간다. 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.
 
작년 9월에 부작용으로 횡단척수염 환자가 영국에서 발생하면서 임상이 중단됐고 이후 재개됐지만 미국에서 너무 오래 지연돼 결국 세계 세 번째 백신(미국과 유럽에서 채택)이 될 수 있을지 불안한 상황이다.
 
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8도다.
 
식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 이미 비임상 및 품질 자료에 대한 사전 검토에 착수했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.
 
유럽 의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
 
한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대해서는 ‘수입품목’ ‘허가를 동시에 신청했다.
 
현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.
 
그러나 유럽 다른 국가와 미국에서 아스트라제네카 백신을 채택할지 의문이다. 특히 미국은 더욱 의심의 눈초리를 보내고 있다. 아스트라제네카 백신의 예방 효과가 70.4%로, 화이자나 모더나의 95%보다 낮았다. 게다가 임상시험 과정에서 약 1800명의 참가자가 의도한 복용량의 약 절반에 불과한 첫 번째 도스를 우연히 접종했는데 이들은 첫 번째 및 두 번째 도스를 모두 제대로 맞은 환자보다 높은 예방 효과를 보였다는 석연찮은 점 때문이다(90% 대 62%). 그러나 원인은 아직까지 분석되지 않았고 이를 해명할 수 있어야만 미국과 유럽연합에서 허가가 나올 전망이다.

코로나19 백신은 다양하게 많이 나올수록 좋은 상황이다. 더욱이 아스트라제네카 백신은 값이 저렴해서 저소득 및 중진국 국가에 도움이 된다. 전체 물량의 40%가 이들 국가에 예약돼 있다.
  • 정종호 기자 md@mdfact.com
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